El Ministro de Salud Enrique Paris, junto al Director (s) del Instituto de Salud Pública de Chile Heriberto García anunciaron que la Comisión de Estudios Clínicos del ISP votó favorablemente la autorización de dos ensayos en fase 3 en Chile, de vacunas para combatir el COVID-19. Se trata de vacunas desarrolladas por Sinovac Biotech Co., Ltd. y Janssen Pharmaceutical Companies.

El hito se comunicó tras una reunión informativa junto a patrocinadores, representantes y colaboradores de los estudios.

Durante la actividad el Ministro de Salud Dr. Enrique Paris señaló “hoy es un día muy importante al dar inicio a la aprobación de estos estudios en fase clínica para que Chile pueda colaborar con sus científicos con sus propios investigadores y sus universidades al estudio para la autorización de una vacuna exitosa para combatir el coronavirus"

El ISP es la autoridad que controla el ciclo de vida de los productos farmacéuticos, desde su investigación científica, luego el registro sanitario para su comercialización, hasta la vigilancia posterior a las autorizaciones. En este contexto, el Director (S) del ISP, Heriberto García señaló: “Es importante para el proceso de tener y asegurar vacunas en Chile. Para eso partiremos con los estudios clínicos, luego se importan las vacunas y en este Instituto revisaremos la calidad del producto como también la parte del estudio y la farmacovigilancia activa que mantendremos, para finalmente avanzar en la eficacia de la vacuna”.

En relación a los participantes, los principales criterios que deben cumplir los candidatos que van a recibir esta prueba de inmunización, son: adultos, hombres y mujeres entre 18 y 59 años. Se exceptúa a mujeres embarazadas, personas que hayan tenido COVID-19, confirmado con examen de PCR al día, y personas inmunodeprimidas.

En el caso de la vacuna Sinovac, el estudio comenzará en trabajadores de la salud y luego se abrirá a otros sujetos en alto riesgo de contagio, y en cuanto a Janssen, una etapa posterior contempla sumar a sujetos mayores de 60 años.

En ambos estudios se permite incluir personas con condiciones médicas crónicas con control adecuado y no descompensadas (diabetes, hipertensión arterial, asma), así como tabaquismo y obesidad. Se espera inscribir a 3.000 participantes en el país por cada estudio.

Imagen: Huawei / Agencia Uno